O primeiro medicamento desenvolvido em Portugal foi aprovado pelo regulador americano e começa a ser comercializado em 2014.
O primeiro medicamento desenvolvido em Portugal, pela farmacêutica Bial, recebeu na sexta-feira a aprovação da US Food and Drug Administration (FDA) para a sua comercialização nos Estados Unidos (EUA).
O Aptiom (designação nos EUA), usado no tratamento da epilepsia, deverá começar a ser vendido nas farmácias norte-americanas no segundo trimestre do próximo ano pela Sunovion, empresa que detém os direitos de comercialização no mercado americano.
O antiepiléptico já tinha sido aprovado em 2009 na Europa sob a designação de Zebinix, onde se encontra à venda desde 2010, incluindo Portugal. Só agora o medicamento recebeu ‘luz verde’ para entrar nos EUA, onde mais de dois milhões de pessoas sofrem de epilepsia, depois de superar questões regulamentares, segundo o comunicado de sexta da FDA.
O Aptiom é o primeiro medicamento totalmente desenvolvido em território nacional. Demorou mais de 15 anos desde o primeiro passo até chegar às farmácias, num investimento que rondou os 300 milhões de euros.
“Depois da Europa, é com enorme satisfação que vemos agora reconhecido o nosso trabalho de quinze anos de investigação pelas autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência, tais como os da EMA (Agência Europeia do Medicamento), são extraordinariamente elevados”, afirmou António Portela, CEO do grupo, num comunicado desta manhã. “Sentimo-nos especialmente orgulhosos pois é também a primeira vez que a indústria farmacêutica portuguesa tem um medicamento inovador aprovado nos EUA”, acrescentou.
E acrescentou: “Podermos finalmente atravessar o Atlântico e comercializar o nosso medicamento nos Estados Unidos é de uma enorme relevância, pois estamos a entrar num país que representa cerca de 50% do mercado mundial dos medicamentos para a epilepsia”.
No comunicado de sexta-feira, a FDA conta que os ensaios clínicos realizados ao fármaco foram concluídos com sucesso. Eric Bastings, director da Divisão dos Produtos Neurológicos da FDA, justifica que até agora “alguns pacientes com epilepsia não atingiam um controlo satisfatório dos ataques recorrendo aos tratamentos existentes”.
“É por isso importante continuarmos a disponibilizar novas opções de tratamento aos nossos pacientes”, acrescentou o responsável.
Fonte: Económico
